- 장기 효과와 안전성 재확인 평가
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㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 HER2 양성 유방암 치료제 허셉틴(성분명: 트라스투주맙)이 11년 간 진행된 ‘헤라(HERA, HERceptin Adjuvant)’ 연구를 통해 우수한 장기 치료 효과 및 안전성을 재확인했다고 밝혔다.
HERA 연구는 전 세계 39개국 5099명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 허셉틴의 효과와 안전성을 확인한 허셉틴의 대표적인 글로벌 임상 3상 연구 중 하나로, 허셉틴에 대한 역대 가장 긴 추적연구다.
이번 연구는 HER2 양성 유방암 환자 5099명을 허셉틴 1년 투여군, 2년 투여군과 허셉틴 치료를 받지 않은 관찰군(1:1:1)으로 나눠 11년 간 추적 관찰했다.
허셉틴 1년 투여군은 관찰군보다 24% 감소한 질병발생 및 26% 감소한 사망위험을 보였고, 2년 투여군의 질병발생과 사망위험은 1년 투여군과 유사한 수준으로 나타나, 허셉틴 1년 치료가 HER2 양성 유방암 보조요법의 표준치료임을 확인했다.
또한 카플란-마이어 생존분석법(Kaplan-Meier method)으로 각 환자군의 10년 무질병생존율을 평가한 결과, 허셉틴 1년 투여군의 10년 무질병생존율은 69%로 나타나 관찰군(63%) 대비 유의하게 높았다.(p<0.0001)
2년 투여군의 무질병생존율도 1년 투여군과 동일하게 69%로 나타났다. 무질병생존이란 항암제 임상시험 중 주요하게 고려되는 평가변수 중 하나로, 무작위배정부터 재발 또는 사망까지의 시간을 의미한다.
최초 연구결과 발표 이후 11년까지의 추적 관찰 기간 중 허셉틴®과 관련해 새롭게 대두되거나 예측하지 못했던 안전성 문제는 나타나지 않았다. 허셉틴 1년 투여군, 2년 투여군 및 관찰군에서 심장독성은 모두 낮게 나타났으며, 대부분 치료기간 중 발생한 것이었다. 2차 심장사건 발생률은 허셉틴 1년 투여군에서 4.4%, 2년 투여군에서 7.3%, 관찰군에서 0.9%로 나타났다.
매트 사우스 대표이사는 “허셉틴과 같은 생물학적 제제는 새로운 작용 기전을 갖고 있어, 장기적 효과와 안전성을 입증하는 것이 매우 중요하다"면서 "이번 HERA 최종 결과를 통해 허셉틴의 장기간 효과와 안전성을 다시 한번 확인했다는 점에서 매우 의미 있다” 고 강조했다.
한편, 허셉틴은 최초의 HER2 양성 유방암 표적치료제로 국내에서는 2002년 처음 승인 받아 지난 15여 년 간 사용되어 왔다. 590건 이상의 글로벌 임상 및 다수의 논문을 통해 효과 및 안전성을 인정 받았으며, HER2 양성 유방암 환자들의 생존 곡선을 일반적인 유방암 환자만큼 끌어올리는데 기여했다는 평가를 받고 있다.
이번 연구는 세계적 의학저널 란셋 (Lancet , 2017년 3월 발행호)에 게재됐다.
김병수 기자 sskbss@mediamedi.kr
