- 메르스 및 지카바이러스 검사 일반병원에서도 가능
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이번에 실시된 ‘감염병 검사 긴급 도입’ 제도는 감염병 확산이 예측되는 상황에서, 정식 허가된 진단시약이 없는 경우에 적용되며, 이 제도의 시행으로 질병관리본부장이 위기상황을 판단하여 긴급사용을 요청한 검사시약을 식품의약품안전처장이 승인하여 민간에서 한시적으로 사용 할 수 있게 됐다.
이번 긴급사용 승인된 시약은 메르스, 지카 각 2종의 유전자 검사시약으로 ‘의료기기법’에 따라 식약처가 최종 승인했으며, 8월 16일부터 한시적(적용기간 1년)으로 질병관리본부장이 인정하는 민간의료기관에서만 사용 할 수 있다.
메르스 및 지카바이러스 감염병 검사가 가능한 의료기관은 ‘우수검사실신임인증’을 받은 의료기관으로 질병관리본부장이 인정하는 기관이다.
메르스 및 지카바이러스 감염병 검사실로 인정받은 병원에서는 환자의 검체 채취 및 검사가 가능하며 일반 병의원에서는 환자 검체를 채취하여 인정받은 수탁검사센터에 검사 의뢰 하면 진단검사 가능하다.
또한 위험지역 방문 등 지카바이러스에 노출된 임신부는 임상증상이 없어 의심환자기준에 적합하지 않더라도 검사를 원하는 경우 의료보험(급여)으로 검사가 가능하고, 메르스 및 지카바이러스 의심환자 기준에 적합하지 않으나 검사를 원하는 경우에는 본인부담(비급여)으로 검사가 가능하다.
검사기관의 검사능력 강화를 위해 검사시약에 대한 내부 질 관리 기록을 검토하고, 긴급도입 기간 중 정도평가를 실시 할 예정이며 각 기관별 최초 양성 발생 시 또는 검사 결과가 명확치 않은 경우 국립보건연구원에서 확인 검사를 수행하게 된다.
질병관리본부는 이번에 시도된 ‘감염병 검사시약 긴급사용 승인’에 의한 진단검사 민간 확대 제도가 질병관리본부와 식약처의 긴밀한 협력에 의해 신속히 도입, 시행된 것으로 향후 신종 감염병의 유행이 예측 될 경우, 국내 허가 받은 검사시약이 없는 상황에서도 신속한 대응이 가능하게 될 것으로 보고, 필요 시 검사능력을 민간으로 신속히 확대 시행할 수 있어 국가 감염병 대응 능력을 획기적으로 개선시키는 계기가 될 것이라고 밝혔다.
강종권 기자 ehdn27@mediamedi.kr
